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重磅!cobas EGFR Mutation v2 血浆检测在中国获批

发布:罗氏诊断产品(上海)有限公司
浏览?#38382;?9

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      近日,全球体外诊断领域领导者罗氏诊断宣布,继去年用于?#20999;?#32454;胞肺癌(NSCLC)肿瘤组织样本中表皮生长因?#37038;?#20307;(EGFR)基因突变检测获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准以后,其新一代cobas? EGFR突变检测(cobas? EGFR Mutation Test v2)针对血浆样本的?#35270;?#30151;也已正式在华获批。


      cobas? EGFR Mutation Test v2是首个也是当前唯一一个获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准既可使用组织?#37096;?#20351;用血浆作为样本的肿瘤基因检测,针对血浆样本的检测获批为无法提供肿瘤组织样本进行EGFR突变检测的患者带来了新的希望。


01

位点覆盖最广:能覆盖18-21号外显子区域42种基因突变,包括19号外显子缺失、L858R、L861Q和T790M等突变

02

明确的伴随诊断:唯一被NMPA批准用于靶向药物特罗凯?(Tarceva?)、泰瑞沙?(TAGRISSO?)及易瑞沙?(IRESSA?)的一线伴随诊断

03

客观的疗效评估:?#27426;?#20010;大型国?#35782;?#20013;心临床研究如ENSURE,AURA,AURA2,AURA3,FLAURA、FASTACT2,Aarhus,ASPIRATION等采用并验证

04

唯一半定量监测:唯一被批准用于测定患者?#27426;问?#38388;内靶突变体cfDNA的变化

05

血浆和组织高?#30830;希?/strong>检测19号外显子缺失,L858R和T790M 符?#19979;?#20998;别达到93.7%, 92.6%和65.9%


      WHO数据显示,2018年我国肺癌新发774323例,占所有新发癌症病例的18.1%,因肺癌死亡690567人,肺癌发病率和死亡率均高居癌症首位。?#20999;?#32454;胞肺癌(NSCLC)约占肺癌总数的80-85%。多数NSCLC患者发?#36136;?#24050;处于中晚期,5年生存率很低。EGFR是NSCLC的?#26696;?#39057;”驱动基因,PIONEER前?#38774;?#30740;究证实亚裔肺腺癌的EGFR突变率高达51.4%。临床研究显示:酪氨酸激酶?#31181;?#21058;(TKI)靶向药物对于EGFR基因突变的NSCLC患者疗效显著优于化疗,已成为NSCLC临床治?#39057;?#37325;要手段。EGFR突变检测可辅助筛选适合进行TKI治?#39057;腘SCLC患者。


      罗氏诊断一直致力于推动个体化医?#39057;?#21457;展,通过对EGFR基因突变状态的准确识别,帮助医生选择适合患者基因特质的治?#21697;?#26696;并指导个性化用药,实现患者最大获益。未来,我们也将继续推动伴随诊断在临床的全面应用,造福更多的中国患者。

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2019-07-03 14:24:54
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